(一)2013年8月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)办公厅下发《关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报》,截至6月底,无菌药品GMP认证的总体情况:部分或全部通过新GMP认证的企业占全部企业数量的24.9%。该通报再次强调,新GMP认证标准不降低、时间不延长(坚持认证标准不降低就是要维护药品领域公平公正的竞争环境,不能搞前紧后松,先后有别;坚持时间不延长,既要保护药品生产企业积极性,也显示我国药品监管提水平、调结构的决心。)凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自2014年1月1日起必须一律停产。
通报还指出各地要继续加强新修订药品GMP认证工作,督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。从该通报中可以看出,生物医药行业“无菌药品新版GMP认证”己进入倒计时,前期持观望态度的药企在下半年将集中认证。
新版GMP对净化系统也有升级的要求,要求分区管理,洁净级别也要上升。随着相关制度的进一步严控,生物医药行业客户将加快认证步伐。公司将重点把握新版GMP所带来新一轮药厂提升洁净度的市场机遇,积极拓展生物医药领域市场空间,与国内众多医药知名企业加强合作关系,提高市场占有率,未来公司在生物医药领域将谱写更加广阔的蓝图。
(二)2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。
通过新修订药品GMP实施,药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。
公告要求,各级食品药品监管部门要按照上述要求,加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。
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