|
医疗器械行业必须穿无尘洁净衣服
一、医疗器械无尘车间无尘服介绍
医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和检测。人是药品及无菌器械生产过程中至大的污染源，由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。对于人员的要求穿好洁净服。
洁净服采用合超细涤纶长丝＋导电纤维，具有防静电功能，同时具有阻隔微粒的作用。可选面料有5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸。
二、GMP认证对洁净无尘服的要求
新版GMP-2010【中国】
GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。
洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内，洁净服必须是发尘量少的洁净面料。
洁净区着装要求
|
洁净室（区） |
服装系统 |
服装穿戴 |
|
A/B级区域 |
灭菌连体工作服（不脱落纤维/微粒，能滞留身体散发的微粒）；头罩、口罩、防护目镜、脚套。 |
头罩全部遮盖毛发；头罩塞进衣领；袖口塞进手套；裤腿塞进脚套。 |
|
C级 |
收紧手腕的连体服/分体工作服 |
遮盖毛发 |
|
D级 |
适合的工作服；鞋/鞋套 |
遮盖毛发 |
三、洁净服装灭菌方式
|
1.GAMMA射线 |
|
在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服（无尘服），作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 |
|
|
|
2.采用121°C高温灭菌 |
|
常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法，不同的是灭菌机理，湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而是微生物死亡。相同的是其灭菌手段，即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法，有些药品不适合此种方法灭菌。且高温灭菌后，洁净服（无尘服）会在前两次的高温灭菌后，会有收缩的现象。 |
|
|
|
3.臭氧灭菌 |
|
臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。 |
|
|
|
4.ETO方法消毒灭菌 |
|
ETO方法（环氧乙烷灭菌或EO）消毒灭菌，可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。 |
|
环氧乙烷气体灭菌其缺点为 EO气体有毒，必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准；气体易燃易爆，储存和灭菌时不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。成本比较高，不建议使用。 |
四、洁净无尘衣服款式和颜色
|