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（一）2013年8月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）办公厅下发《关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报》，截至6月底，无菌药品GMP认证的总体情况：部分或全部通过新GMP认证的企业占全部企业数量的24.9%。该通报再次强调，新GMP认证标准不降低、时间不延长（坚持认证标准不降低就是要维护药品领域公平公正的竞争环境，不能搞前紧后松，先后有别；坚持时间不延长，既要保护药品生产企业积极性，也显示我国药品监管提水平、调结构的决心。）凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。
通报还指出各地要继续加强新修订药品GMP认证工作，督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。从该通报中可以看出，生物医药行业“无菌药品新版GMP认证”己进入倒计时，前期持观望态度的药企在下半年将集中认证。
新版GMP对净化系统也有升级的要求，要求分区管理，洁净级别也要上升。随着相关制度的进一步严控，生物医药行业客户将加快认证步伐。公司将重点把握新版ＧＭＰ所带来新一轮药厂提升洁净度的市场机遇，积极拓展生物医药领域市场空间，与国内众多医药知名企业加强合作关系，提高市场占有率，未来公司在生物医药领域将谱写更加广阔的蓝图。
（二）2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。
通过新修订药品GMP实施，药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。
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